Україні потрібно покращити законодавство щодо клінічних випробувань, - експерт

В умовах пандемії фармацевтичні компанії зіткнулися з новими викликами при проведенні клінічних випробувань біоеквівалентності лікарських засобів. Для їх ефективного вирішення і забезпечення безперервності процесу клінічних випробувань та виходу в ринок нових ліків необхідне широке впровадження цифрових технологій, створення системи електронного документообігу на державному рівні, а також удосконалення законодавчої та нормативно-правової бази проведення клінічних випробувань.

Про це заявив директор з регуляторних питань фармацевтичної компанії "Дарниця" Олександр Торгун під час науково-практичної конференції "Клінічні випробування лікарських засобів в Україні: нові виклики та відповіді на них", повідомляє прес-служба компанії.

Він наголосив, що діджиталізація процесу клінічних досліджень є частиною стратегії з перетворення "Дарниці" на повністю цифрову компанію.

Торгун нагадав, що фармкомпанія вже перевела життєвий цикл лікарського засобу в цифрову форму.

Разом із впровадженням дистанційного моніторингу пацієнтів та децентралізацією клінічних випробувань це дозволило компенсувати часові втрати на різних етапах дослідження і розробки та забезпечити необхідну швидкість виходу нових ліків не зважаючи на обмеження, спричинені карантином.

"Дарниця" вже використовує окремі електронні форми, такі як (eCRF і eTMF). Разом зі змінами до нормативно-правової бази й впровадженням інших цифрових форм (електронного підпису, електронної поінформованої згоди, електронної форми подачі заявки тощо) це дозволять створити в Україні систему електронного документообігу і діджиталізувати сферу громадського здоров’я", - зазначив Торгун.

Директор з регуляторних питань "Дарниці" також додав, що ключовою вимогою до клінічних випробувань під час пандемії COVID-19 є дотримання балансу між цілісністю даних дослідження і безпекою, добробутом та дотриманням прав його суб’єктів.

"Ми вітаємо готовність вести діалог зі сторони Міністерства охорони здоров'я України, та Державного експертного центру МОЗ України. Активізація зусиль виробників і державних органів прискорить запровадження законодавчих змін, що регламентують проведення клінічних випробувань, і максимально наблизить українську практику до світової", - зазначив Торгун.

Нагадаємо, раніше повідомлялося, що "Дарниця" завершила 8 досліджень біоеквівалентності препаратів для лікування захворювань серця та центральної нервової системи, які проводилися протягом 2018-2020 рр. в лабораторіях Європи.

Фармацевтична компанія "Дарниця" - найбільший в Україні виробник лікарських засобів, яка веде свою історію з 1930 року. У 2019 "Дарниця" оголосила про трансформацію бізнесу.

Компанія провела ребрендинг та представила нову стратегію, що націлена на побудову міжнародного бренду, лідерство в генеричному сегменті лікарських засобів і диджиталізацію процесів. Компанія фокусується на лікуванні найбільш поширених захворювань в області кардіології, неврології і болю. Бенефіціари компанії - сім'я Загорій.