Міністерство охорони здоров'я України спростовує інформацію про відміну настанови "Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції" (Настанова GDP).
Міністерство охорони здоров'я України спростовує інформацію про відміну настанови "Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції" (Настанова GDP). Про це йдеться у повідомленні прес-служби МОЗ.
"МОЗ України було проведено перегляд нормативно-правових актів, зокрема наказу Міністерства охорони здоров'я України від 05 лютого 2014 р. №100, яким було внесено зміни до Настанови "Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції", затвердженої наказом МОЗ України від 16 лютого 2009 р. №95 "Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів", а саме: викладено її у новій редакції, згідно з якою встановлено вимоги до уповноваженої особи, яка призначається дистриб'ютором, іншого персоналу, залученого до дистрибуції лікарських засобів, спеціальні вимоги щодо брокерів, зокрема щодо їх реєстрації компетентними органами, а також до приміщень та обладнання, транспортування лікарських засобів, врегульовує питання договірної (аутсорсингової) діяльності (права і обов'язки замовника та виконавця)", - йдеться у повідомленні.
У МОЗ підкреслюють, що зазначена настанова є актом нормативно-правового змісту, який зачіпає права, свободи й законні інтереси громадян, має міжвідомчий характер та відповідно до ч. 3 ст. 15 закону України "Про центральні органи виконавчої влади" і законодавства України підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України.
"Саме з метою приведення нормативно-правового акту у відповідність до законодавства України МОЗ України наказом від 13 березня 2014 р. №180 було скасовано Наказ №100. Враховуючи вищевикладене, станом на сьогодні діє редакція настанови, затвердженої наказом МОЗ України від 16 лютого 2009 р. №95 "Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів", - наголошують у МОЗ.
Разом з тим, МОЗ України з метою підтвердження зазначеної інформації звернулось за роз'ясненнями до Міністерства юстиції України.