МОЗ спростовує інформацію про відміну стандартів належної практики дистрибуції (GDP)
Міністерство охорони здоров'я України спростовує інформацію про відміну настанови "Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції" (Настанова GDP). Про це йдеться у повідомленні прес-служби МОЗ.
"МОЗ України було проведено перегляд нормативно-правових актів, зокрема наказу Міністерства охорони здоров'я України від 05 лютого 2014 р. №100, яким було внесено зміни до Настанови "Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції", затвердженої наказом МОЗ України від 16 лютого 2009 р. №95 "Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів", а саме: викладено її у новій редакції, згідно з якою встановлено вимоги до уповноваженої особи, яка призначається дистриб'ютором, іншого персоналу, залученого до дистрибуції лікарських засобів, спеціальні вимоги щодо брокерів, зокрема щодо їх реєстрації компетентними органами, а також до приміщень та обладнання, транспортування лікарських засобів, врегульовує питання договірної (аутсорсингової) діяльності (права і обов'язки замовника та виконавця)", - йдеться у повідомленні.
У МОЗ підкреслюють, що зазначена настанова є актом нормативно-правового змісту, який зачіпає права, свободи й законні інтереси громадян, має міжвідомчий характер та відповідно до ч. 3 ст. 15 закону України "Про центральні органи виконавчої влади" і законодавства України підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України.
"Саме з метою приведення нормативно-правового акту у відповідність до законодавства України МОЗ України наказом від 13 березня 2014 р. №180 було скасовано Наказ №100. Враховуючи вищевикладене, станом на сьогодні діє редакція настанови, затвердженої наказом МОЗ України від 16 лютого 2009 р. №95 "Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів", - наголошують у МОЗ.
Разом з тим, МОЗ України з метою підтвердження зазначеної інформації звернулось за роз'ясненнями до Міністерства юстиції України.
