Кабмін змінив умови прискореної реєстрації ліків і вакцин для екстреного застосування

Кабінет міністрів підтримав зміни до проєкту Закону України "Про лікарські засоби". Вони визначають умови прискореної реєстрації лікарських засобів, у тому числі вакцин, для екстреного застосування.

Про це повідомляє РБК-Україна з посиланням на прес-службу МОЗ.

Зміни до закону пропонують урегулювати реєстрацію вакцин і лікарських засобів, що вносяться до міжнародних та українського протоколу лікування COVID-19 під зобов’язання для екстреного використання.

Так, до переліку препаратів пропонується додати препарати для лікування COVID-19.

Отримати таку реєстрацію можна лише у випадку, якщо заявник може довести, що не може надати повні дані про ефективність та безпеку лікарського засобу за нормальних умов застосування з об’єктивних причин, та якщо:

• наявні дані про успішне проведення доклінічних досліджень та окремих фаз клінічних досліджень, які дають змогу вважати, що лікарський засіб може бути ефективним для профілактики, діагностики або лікування серйозних або небезпечних для життя захворювань,
• клінічні дослідження проводилися з дозволу та/або під наглядом відповідних компетентних органів країн;
• відома та потенційна користь лікарського засобу, коли він використовується для діагностики, профілактики або лікування виявлених серйозних або небезпечних для життя захворювань переважає відомі та потенційні ризики;
• не існує адекватної, схваленої та доступної альтернативи лікарському засобу для діагностики, профілактики або лікування захворювання або стану.