Міністерство охорони здоров'я планує до кінця року прищепити від COVID-19 близько 25 мільйонів людей. Поки в Україну доставили лише 700 тисяч доз вакцин. Якими вакцинами будуть прищеплювати українців і що ми про них знаємо – нижче в розгорнутому матеріалі РБК-Україна.
Кампанія вакцинації проти COVID-19 в Україні почалася понад місяць тому. За цей час перший укол отримали майже чверть мільйона осіб. Кабінет міністрів обіцяє до кінця року провакцинувати всіх бажаючих.
За підрахунками МОЗу, для колективного імунітету потрібно щепити 80% дорослого населення або 25 млн осіб. Поки Україна домовилася про гарантовану поставку 22 мільйонів доз – за кошти держбюджету та в рамках міжнародної ініціативи COVAX.
Зараз у МОЗ є контракти на поставку майже 14 мільйонів доз препаратів за рахунок бюджету. Це 2 мільйони доз CoviShield виробництва Serum Institute of India (SII) за ліцензією AstraZeneca, 1,9 мільйона китайської вакцини CoronaVac від Sinovac Biotech і 10 мільйонів препарату американської фармкомпанії Novavax, яку також будуть виготовляти на базі SII.
МОЗ очікує, що до кінця року зможе закупити ще додатково 5 мільйонів доз вакцини Novavax. Принаймні накінці лютого Індійський інститут сироватки підтвердив таку можливість.
У п'ятницю, 26 березня, міністр охорони здоров'я Максим Степанов анонсував, що в найближчі дні його відомство оголосить про укладення нових контрактів на постачання вакцин. Про які саме препарати йде мова, у МОЗ не повідомляють, посилаючись на конфіденційність переговорів.
Ще 8 мільйонів доз Україні безкоштовно надасть COVAX, який допомагає країнам з низьким і середнім рівнем доходу. На перших порах в рамках цієї ініціативи між державами будуть розподіляти в основному вакцину AstraZeneca різного виробництва, а також препарат Comirnaty від Pfizer-BioNTech.
Які ще вакцини надійдуть у майбутньому від COVAX, повідомлять пізніше. Можливо, це буде в тому числі продукція Novavax, компанії Johnson & Johnson або вакцина-кандидат від Sanofi/GSK.
Поки Україна отримала лише 500 тисяч доз CoviShield і ще 215 тисяч доз CoronaVac (всі куплені за бюджетні гроші). Проте у 20-х числах березня Індія призупинила експорт вакцин від коронавірусу. Офіційна причина: зростання захворюваності в країні та необхідність щепити якомога більше свого населення.
У МОЗ сподіваються, що постачання CoviShield відновлять у квітні. В ЮНІСЕФ припускають, що обмеження повністю знімуть "до травня". Наступні постачання китайської вакцини від Sinovac українська влада очікує "в найближчі тижні".
Що стосується вакцини Novavax, то її МОЗ розраховував отримати з Індії влітку, орієнтовно в липні. Але 27 березня виконавчий директор Serum Institute of India Адар Пунавалла повідомив, що його компанія почне випуск вакцини від Novavax до вересня. Як і у випадку з AstraZeneca, індійський Інститут буде виробляти препарат під власною торговою назвою – Covovax, маючи ліцензійну угоду з Novavax.
За словами Степанова, загалом до 1 червня Україна має отримати 1,7 млн доз вакцин в рамках COVAX. З них до 15 квітня МОЗ очікує перші поставки в обсязі 477 тисяч доз (360 тисяч препарату AstraZeneca, ймовірно, виробництва Південної Кореї, і 117 тисяч вакцини від Pfizer). Крім того, головний санітарний лікар Віктор Ляшко вчора в програмі "Мокрик по живому" розповів, що МОЗ отримало підтвердження від COVAX про постачання в Україну ще майже одного мільйона доз вакцини Pfizer (з 8 мільйонів обіцяних) траншами до кінця червня.
Ключова інформація про вакцини від COVID, якими щеплюють і планують щеплювати українців – далі в матеріалі.
Вакцина ChAdOx1 nCoV-19 розроблена Оксфордським університетом та британо-шведською компанією AstraZeneca.
Назва. AZD1222, Vaxzevria або CoviShield (торговельна назва вакцини, яка виробляється в Індії).
Виробництво. Крім виробництва на власних заводах, AstraZeneca також уклала чотири угоди, за якими субліцензіата виробляють і самі розподіляють партії вакцин.
Одна з таких – Serum Institute of India, один з найбільших в світі виробників вакцин, сказали РБК-Україна в українському представництві AstraZeneca.
"Крім технології виробництва вакцини від COVID-19, Інституту сироватки Індії були також передані права на її реєстрацію та постачання. Інститут сироватки Індії виготовляє вакцину, розроблену компанією "АстраЗенека" спільно з Оксфордським університетом, під торговою назвою COVISHIELD. Компанія "АстраЗенека" та Інститут сироватки Індії проводили контроль якості, який є обов'язковим на всіх етапах виробничого процесу", – сказали виданню в компанії.
Ще один виробничий майданчик знаходиться в Південній Кореї, там AstraZeneca виготовляється фармацевтичним підприємством SK BioScience.
Принцип дії. ChAdOx1 nCoV-19 – це векторна (рекомбінантна) вакцина. Вона створена на основі модифікованого, ослабленого аденовірусу шимпанзе, який не розмножується при потраплянні в організм. У аденовірус помістили генетичний матеріал SARS-CoV-2, він відтворює в клітинах людини поверхневий шип-білок (S або спайк-протеїну) коронавірусу, але не викликає хворобу. Імунна система розпізнає його і формує відповідь: антитіла і клітини пам'яті.
Де використовується. Вакцину AstraZeneca і дві її версії, які виробляють AstraZeneca-SKBio і Serum Institute of India, рекомендовала до екстреного застосування Всесвітня організація охорони здоров'я. AstraZeneca дозволена для екстренного використання в ЄС, Канаді, Австралії, у багатьох країнах Південної Америки, Африки та Азії.
Зберігання і дозування. Вакцину слід зберігати за температури 2-8 °С. Для більш стійкою захисту її треба вводити за принципом прайм-буст, тобто двома дозами. Виробник рекомендує вводити другу дозу в період від 4 до 12 тижнів після першої. ВООЗ радить витримувати інтервал у 8-12 тижнів. Український МОЗ вирішив колоти другу дозу через 12 тижнів.
Побічні ефекти. Найчастіші побічні ефекти під час випробувань були зазвичай легкими або помірними та зникали впродовж кількох днів після щеплення, випливає з даних Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency, EMA). Найбільш поширені – біль і чутливість в місці ін'єкції, головний біль, втома, біль у м'язах, загальне нездужання, озноб, лихоманка, біль у суглобах і нудота. Вони спостерігалися у більше ніж однієї людини з 10.
У першій половині березня низка країн Європи, Азії та Африки тимчасово призупинили вакцинацію препаратами однієї з партій AstraZeneca. Після щеплення у кількох людей були зафіксовані випадки тромбозу та його ускладнення, але в жодному з них прямий зв'язок зі щепленням так і не був встановлений. З 18 березня, коли Європейське агентство з лікарських засобів оприлюднило дані перевірки і підтвердило безпечність вакцини, країни відновили використання AstraZeneca.
Протипоказання. ВООЗ і EMA не рекомендують робити щеплення AstraZeneca людям з сильною алергією на компоненти вакцини або у яких була важка алергічна реакція на першу дозу. Також поки не варто застосовувати її для імунізації людей віком до 18 років.
Український МОЗ на додачу до цих рекомендацій також не радить робити щеплення людям із захворюваннями, що супроводжуються значним підвищенням температури, лихоманкою. І ВООЗ, і українське відомство через обмежені дані досліджень радить з обережністю вакцинувати вагітних і лише в тому випадку, якщо плюси від щеплення перевищують ризики.
Ефективність. Перші дані, опубліковані в авторитетному науковому журналі The Lancet на початку грудня, показали, що препарат має середню ефективність в 70,4% в залежності від дозування. Тоді інтервал між введенням двох доз становив чотири тижні.
ВООЗ оцінює ефективність захисту вакциною AstraZeneca від симптоматичного перебігу хвороби в 63,09%. Водночас нові дослідження компанії, оприлюднені в лютому, продемонстрували, що вже після першої дози ефективність вакцини сягає 76% з 22 по 90 день. А після другої, зробленої не менш ніж через 12 тижнів – майже 82%.
З останніх масштабних досліджень, проведених в США, випливає, що вакцина AstraZeneca на 76% ефективна від коронавірусу через 15 днів після двох щеплень із інтервалом у чотири тижні. При цьому серед людей старших 65 років ефективність виявилася ще вищою – 85%. Препарат виявився на 100% ефективний від важкої форми COVID-19.
Китайська фармкомпанія Sinovac, розташована в Пекіні, виробляє інактивовану вакцину від COVID-19.
Назва. CoronaVac.
Принцип дії. Містить "убитий" коронавірус SARS-CoV-2, який не несе шкоди для організму. Розробники вирощують запаси коронавірусу в клітинах нирок мавп, а потім обробляють його бета-пропіолактоном. Так вірус стає інактивованих і більше не може розмножуватися. Але його білки при потраплянни в людський організм викликають імунну відповідь.
Ця технологія не нова, вона роками використовується для виробництва інших вакцин – наприклад, від грипу, поліомієліту та коклюшу.
Як пояснила РБК-Україна головний спеціаліст МОЗ за спеціальністю "епідеміологія", доктор медичних наук, експерт ВООЗ Наталія Виноград, у цього методу є свої переваги.
"Ця вакцина містить всі антигени вірусу, а тому формує поствакцинальний імунітет до всіх чотирьох антигенів вірусу – не тільки до S-антигену, як багато інших вакцин. Тому вона має бути ефективною навіть попри ті мутації, що зараз відбуваються у вірусі", – сказала Виноград.
Де використовується. CoronaVac схвалений в Китаї і дозволений для екстреного використання в більш ніж десятці інших країн: Мексиці, Туреччині, країнах Південної Америки та Азії. Зараз препарат знаходиться на прекваліфікації ВООЗ.
Зберігання і дозування. CoronaVac розподілений в флакон-шприци з однією дозою, які розраховані для разового використання. Препарат варто зберігати при температурі 2-8 °С. Для повної імунізації потрібно отримати дві дози вакцини з інтервалом у 14-28 днів.
Побічні ефекти. Найбільш тяжкими та розповсюдженими побічними ефектами від ін'єкції препаратом Sinovac були біль в місці ін'єкції, головний біль і втома, повідомили РБК-Україна в МОЗ. Алергічні реакції з'явилися у 0,3% учасників випробувань, анафілактичних реакцій зафіксовано не було, кажуть у профільному відомстві.
Протипоказання. МОЗ не рекомендує робити щеплення CoronaVac людям з гіперчутливістю до компонентів вакцини, з тяжкими алергічними реакціями на вакцини в минулому, з серйозними захворюваннями нервової системи, з температурою вище 38,5 градуса, з важкими хронічними захворюваннями. Крім того, відомство не рекомендує вакцинувати цим препаратом вагітних і жінок, що годують груддю.
Ефективність. На початку 2021 року випробування в Бразилії і Туреччини показали дуже різні результати. Спочатку в Бразилії ефективність проти Covid-19 склала трохи більше 50%, частково через те, що там вирішили випробовувати препарат тільки на медиків. А вони більше за інших схильні до ризику зараження.
До того ж при вимірюванні ефективності в Бразилії місцеві вчені врахували навіть дуже легкі форми хвороби, сказав виданню Глава Національної технічної групи експертів з імунопрофілактики, член оперативного штабу МОЗ з вакцинації Федір Лапій. У Туреччині ефективність вакцини виявилася на рівні 83,5%. Sinovac поки ще не опублікував деталі фінальних випробувань у наукових медичних журналах.
У МОЗ сказали виданню, що CoronaVac може на 50% запобігти будь-які випадки зараження та прояви симптомів, на 78% – хворобу середньої тяжкості і на 100% – тяжкі випадки і госпіталізацію.
Німецька компанія BioNTech спільно з американським фармацевтичним концерном Pfizer розробили мРНК-вакцину від коронавірусу – така технологія для виробництва вакцин використовується вперше. Цей метод також використовує інший виробник ковід-вакцини Moderna.
Назва. BNT162b2, Comirnaty, також відомий як Tozinameran.
Виробництво. Заводи в США і Євросоюзі.
Принцип дії. Препарат містить молекули матричної РНК (мРНК), яка задає інструкції для створення шип-білка SARS-CoV-2. При потраплянні в організм вакцина запускає синтез шип-білка, а наш організм дає імунну реакцію. Після того, як мРНК передала інструкції людським клітинам, вона руйнується і виводиться з організму приблизно через 72 години. Вона не потрапляє в ядро клітини, де міститься ДНК.
Де використовується. Препарат рекомендований до екстреного застосування Всесвітньою організацією охорони здоров'я. Його використовують у США, Великобританії, Євросоюзі і ще в кількох десятках країн.
Зберігання і дозування. Повна вакцинація розрахована на дві ін'єкції з інтервалом у три тижні. Препарат BioNTech/Pfizer можна протягом двох тижнів зберігати за температури від мінус 15 до мінус 25 °С, тобто в звичайних морозильних камерах. Хоча раніше виробники заявляли про необхідність зберігати її тільки за умов від -60 до -80 градусів, а в звичайних холодильних камерах – лише протягом п'яти днів.
Побічні ефекти. Згідно з даними профільного американського регулятора FDA, найбільш поширені – біль у місці ін'єкції, втома, головний біль, біль у м'язах, озноб, біль у суглобах і висока температура. Всі реакції здебільшого легкі або помірні. У низці європейських країн також були зафіксовані випадки тромбозу після вакцинації Pfizer, але прямий зв'язок зі щепленням не встановлений.
Протипоказання. Вакцина дозволена до використання людям старше 16 років. Як і у випадку з AstraZeneca, ВООЗ не рекомендує прищеплювати Comirnaty людей з сильною алергією на компоненти вакцини або у яких була важка алергічна реакція на першу дозу.
У середині лютого виробник почав дослідження вакцини для вагітних жінок. Їх ВООЗ радить прищеплювати тільки в тих випадках, коли користь перевищує можливі ризики.
Ефективність. Розробники стверджують, що, згідно з клінічними випробуваннями, ефективність Comirnaty у запобіганні Covid-19 складає 95%.
Центр з контролю і профілактики захворювань США (CDC) заявив, що в реальних умовах вакцина ефективна на 90% вже через два тижні після другого щеплення. У CDC також вказали, що у людей починає розвиватися імунітет до COVID-19 вже через два тижні після першої ін'єкції.
Американський концерн Novavax Inc. (Меріленд) розробив вакцину на основі білкових субодиниць коронавірусу.
Назва. NVX-CoV2373 або Covovax (торговельна назва вакцини, яка буде вироблятися в Індії).
Виробництво. Novavax планує випускати вакцину на декількох майданчиках, в тому числі в Індії (SII), звідки буде закуповувати препарат Україна. Також виробництво заплановане на заводі SK BioScience в Південній Кореї.
Принцип дії. Для вакцини розробник використовує вирощені в іншому вірусі – бакуловірусі – спайк-білки (шип-білки) з поверхні коронавірусу. На них організм дає імунну відповідь.
Де використовується. Вакцина поки не отримала дозвіл на застосування, зараз Novavax завершує фінальну третю фазу клінічних випробувань.
Зберігання і дозування. Повна імунізація відбувається двома дозами з інтервалом у три тижні. Її можна зберігати за температури 2-8°C.
Ефективність і можливі побічні ефекти. За заявою компанії Novavax, випробування у Великобританії показали, що препарат на 96% ефективний проти оригінального штаму коронавірусу і на 86% проти "британського" штаму (варіанти B. 1.1.7). Проти "південноафриканського" варіанту (B. 1.351) ефективність виявилася 55.4%, але при цьому вона повністю запобігла важкому перебігу хвороби.
Серед учасників випробувань не було зафіксовано випадків смерті або появи серйозних побічних ефектів.
Треба розрізняти поняття імуногенність та ефективність вакцини, каже Федір Лапій. Імуногенність передбачає силу імунної відповіді і сероконверсію (вироблення організмом антитіл), зазначив експерт. Вона визначається у другій фазі клінічних досліджень.
"Для цього беруть добровольців, визначають, чи немає у них антитіл до SARS-CoV-2, їм вводять вакцину і дивляться, у якого відсотка людей була імунна відповідь і виробилися антитіла. Після цього підбирають режим і інтервал дозування. Можна сказати, що всі вакцини, які зараз використовуються в світі і зареєстровані в Україні, продемонстрували імуногенність, близьку до 100%", – пояснив РБК-Україна експерт.
Тобто практично у 100% щеплених препаратами, які зараз використовуються і дозволені до екстреного використання, будуть антитіла. Але імуногенність вакцини також залежить від дотримання умов зберігання, уточнив Лапій.
За його словами, у третій фазі вже вивчається те, що називається ефективність вакцини (efficacy). Для цього проводять плацебо-контрольовані дослідження: одним вводять справжню ковід-вакцину, другим – плацебо. І далі ефективність розраховують, порівнюючи випадки хвороби між тими, хто отримав вакцину, і тими, хто ні.
"Обидві групи живуть звичайним життям. Їх ніхто спеціально не заражає. Далі за ними спостерігають протягом місяців, після яких оцінюють дані. Під час цієї оцінки дивляться на різницю в групах. Якщо в групі вакцинованих захворіли п'ятеро осіб, а в групі невакцинованих – десять, то різниця в два рази, виходить, 50%. Тобто ефективність становить 50%", – розповів Лапій.
За таким же принципом розраховується ефективність вакцини в попередженні госпіталізації та летальних випадків.
На першому етапі в Україні почали вакцинувати медиків, які надають стаціонарну допомогу хворим коронавірусом, співробітникам екстреної медичної допомоги, а також військовим із зони ООС. Також в першій черзі – люди з інтернатів і будинків престарілих, а також співробітники таких установ. Цей етап включає майже 370 тисяч осіб.
Крім того, на першому етапі МОЗ запустив вакцинацію залишковими дозами громадських і релігійних діячів, учасників бойових дій, чиновників, депутатів, артистів і журналістів. Як це відбувається і як записатися на вакцинацію залишками – РБК-Україна вже розповідало в одному з матеріалів.
Зараз в Україні паралельно розгорнули другий етап вакцинації, під час якого ін'єкції отримують усі інші медпрацівники, люди старші 80 років і працівники соціальної сфери.
На третьому етапі будуть щеплювати людей віком від 65 років, працівників сфери освіти і критично важливих держструктур. Наприклад, ДСНС, Нацполіції, Нацгвардії, МВС і Збройних Сил.
Четвертий етап передбачає щеплення для українців старше 60 років, дорослих з супутніми хворобами та громадян, які проживають на тимчасово окупованих територіях. Тоді ж вакцинують тих, хто перебуває в місцях позбавлення волі, СІЗО і співробітників пенітенціарної системи.
На п'ятому етапі безкоштовна вакцинація передбачена для всіх інших дорослих.
За наявності достатньої кількості вакцин до наступних етапів можуть переходити раніше. Уряд хоче закінчити вакцинацію від COVID до кінця 2021 року.
Поки жоден виробник не продає вакцини для комерційного ринку. У МОЗ прогнозують, що українці зможуть зробити щеплення від коронавірусу на платній основі чи самостійно купити легальний препарат не раніше ніж у другій половині цього року.