Експерт заявив про критичну ситуацію у системі контролю якості ліків

За його словами, держоргани ігнорують грубі порушення в складі медпрепаратів

Державна служба з лікарських препаратів і контролю за наркотиками, а також Державний експертний центр ігнорують заяви про виявлені факти грубих порушень у складі ліків. Про ситуацію, проблеми високого ризику використання підробленого або неякісного лікарського препарату на прикладі ліків "Мукосат NEO" виробництва білоруського "Белмедпрепарати" розповів голова громадської організації "Медичний контроль" Ігор Щедрін.

За його словами, більше чотирьох місяців тому в організацію поступило звернення з боку пацієнта, який постраждав від побічних реакцій внаслідок застосування даних ліків. А оскільки він не вперше проходив курс такого лікування, він запідозрив ймовірність підробки.

Була проведена незалежна хімічна лабораторна експертиза на склад лікарського засобу, яка показала наявність в ньому хімічної речовини "трилон Б" у кількості 320 ± 17 мг/л. "Трилон Б" – це речовина, яка відноситься до 4 класу небезпеки. Його наявність у складі не вказано в інструкції до ліків "Мукосат NEO", як того вимагає законодавство.

Інформацію про виявлені невідповідності та побічні реакції "Медичний контроль" направив в профільні контролюючі органи – Державну службу з лікарських препаратів і обігу наркотиків та Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України. Однак, за словами активістів, жодних заходів у зв'язку з цими заявами офіційні органи до цього часу не вжили.

"Держлікслужба, в безпосередній компетенції якої знаходиться це питання, відписалася, що дослідження на наявність непередбаченого інструкцією речовини в складі раніше не проводилися і переадресувала наше звернення до МОЗ України, таким чином повністю усунувшись від своїх обов'язків.

Державний експертний центр відповів на наше звернення, що дійсно речовина "трилон Б" в складі не заявлена, але побічну реакцію вони не вважають критичною, тому не мають наміру звертатися до Держлікслужби або робити будь-які інші дії, знову ж повністю проігнорувавши факт наявності в складі ліків зайвої хімічної речовини", - сказавЩедрін.

Додатково було встановлено, що Державний експертний центр зафіксував не менше 50 випадків побічних реакцій внаслідок застосування даного препарату. Аналогічний препарат, виробництва того ж підприємства, але з іншою торговельною назвою заборонений в Україні вже практично близько року.

"Цей приватний приклад свідчить про кричущу ситуацію, що склалася в системі контролю якості лікарських засобів. Сьогодні ні один українець фактично не застрахований від можливості придбання неякісних або підроблених ліків, і повністю позбавлений будь-якої можливості захистити свої права в разі шкоди здоров'ю після застосування такого препарату", - підкреслив Щедрін.

Він додав, що організація має намір звернутися до глави Комітету Верховної Ради з питань охорони здоров'я, щоб проханням вплинути на ситуацію, що склалася в окремому випадку, а так само удосконалити нормативно-правову базу таким чином, щоб профільні органи у сфері контролю якості ліків були зобов'язані реагувати факти щодо неякісних або неефективних лікарських засобів.