Для ефективнішої боротьби з підробками: Раді пропонують нову редакцію закону про ліки

"З того часу до нього вносились деякі правки, але принципові зміни можна запровадити тільки у новій версії закону. Комітет з питань здоров’я нації провів консультації з усіма стейкхолдерами галузі - українськими виробниками, європейськими партнерами, бізнес-асоціаціями, пацієнтськими організаціями та розробив нову версію закону", - поінформував парламентар.

Він підкреслив, що закон регламентує повний життєвий цикл лікарських засобів, запроваджує норми Європейського союзу у цій галузі та дозволяє більш ефективно боротися з підробленими та неякісними медичними препаратами.

Суть закону

Закон визначає вимоги до змісту заяви на державну реєстрацію лікарського засобу, вимоги до досьє, характеристики ліків.

Встановлюються максимальні строки для прийняття рішення за заявою про держреєстрацію препарату, умови його прийняття, додаткові зобов'язання власника реєстрації щодо постреєстраційних досліджень безпеки та ефективності ліків, строк чинності держреєстрації та умови її подовження, підстави для відмови у видачі держреєстрації.

Закон передбачає п’ятирічний строк чинності державної реєстрації лікарського засобу з можливістю подальшого подовження цього строку на необмежений період.

Документ визначає і правила рекламування ліків.

Згідно з проектом, призначення лікарських засобів здійснюється об’єктивно, без впливу прямих і непрямих фінансових стимулів; безоплатні зразки ліків надаються з дотриманням публічних обмежень і лише для ознайомлення з новими препаратами, одержання досвіду їх використання. Забезпечується вільний доступ до незалежних і об’єктивних джерел інформації про лікарські засоби, представлені на ринку.

У законопроекті прописані прозорі механізми нагляду та контролю у сфері обігу ліків і відповідальності осіб за порушення законодавства.