ЄБА підтримує ініціативу МОЗ про відстрочення до 1 липня 2013 р. вимоги про надання підтвердження GMP при імпорті ліків

Європейська бізнес асоціація (ЄБА) підтримує ініціативу МОЗ України про відтермінування до 1 липня 2013 р. вимоги щодо обов'язкового надання копії висновку щодо підтвердження GMP (Good Manufacturing Practice - належна виробнича практика), виданого Держлікслужбою України, при імпорті та для подальшої реалізації ліків. Про це йдеться в повідомленні ЄБА.

"Дата 1 січня 2013 року, затверджена постановою Кабміну, є критичною для більшості міжнародних виробників, включно з передовими світовими компаніями, які виробляють ліки в умовах GMP та забезпечують потреби сектору охорони здоров'я та пацієнтів України у лікарських засобах. Реалізація лікарських засобів з цієї дати стане неможливою за відсутності у них також і локального підтвердження відповідності умов їх виробництва GMP. При цьому, сама процедура підтвердження в Держлікслужбі України є недосконалою і потребує перегляду", - зазначає асоціація.

Робочою групою МОЗ, за участі ЄБА, було проаналізовано поточне навантаження регуляторних органів, терміни проведення відповідної процедури та її узгодженість з іншими нормативними актами. Базуючись на цьому аналізі, дата 1 липня 2013 р. була запропонована як така, що дозволить здійснити перехід міжнародних виробників до нових вимог. Проте дата 1 січня 2013 р. все ж була затверджена постановою КМУ № 793 від 8 серпня 2012 р.

"Процедура проходження заявниками підтвердження в Україні вже отриманих ними європейських сертифікатів GMP потребує спрощення, принаймні, для тих європейських виробників, що вже мають сертифікати GMP, видані органами системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), до якої входить і Держлікслужба України. Наразі, діюча процедура створює технічні перепони на шляху провідних виробників країн Європи, виробництво ліків яких в умовах належної виробничої практики є нормою", - йдеться в повідомленні ЄБА.

Нагадаємо, 26 листопада 2012 р. Міністерство охорони здоров'я України винесло на громадське обговорення проект змін до постанови Кабміну №793 від 8 серпня 2012 р.

Читайте також: Кабмін відмовив Мінздраву в перенесенні введення в Україні сертифікації GMP для міжнародних фармкомпаній