АТП в Україні просить Кабмін відстрочити до 1 липня 2013 р. вимоги про підтвердження GMP при імпорті ліків

Американська торгівельна палата (АТП) в Україні та Асоціація виробників інноваційних ліків "АПРАД" наголошують на необхідності прийняття проекту постанови Кабінету міністрів України "Про внесення зміни до пункту 2 постанови Кабінету міністрів України від 8 серпня 2012 р. №793" стосовно перенесення терміну дії норми (з 1 січня 2013 р. на 1 липня 2013 р.), згідно з якою суб'єкти господарювання мають подавати копію виданого Держлікслужбою документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні. Про це повідомляє прес-служба АТП в Україні.

"Важливість прийняття проекту постанови зумовлена наявністю значних ризиків для пацієнтів та закладів охорони здоров'я втратити доступ до цілої низки важливих препаратів, щодо яких з об'єктивних причин ще не було отримано виданого Держлікслужбою документа. Міжнародні компанії-виробники медичних препаратів, яких представляє Американська торгівельна палата та Асоціація виробників інноваційних ліків "АПРАД", наголошують на важливості прискореного внесення змін до Постанови КМУ №793, що дозволить уникнути суттєвих затримок із постачанням імпортованих ліків в Україну починаючи з 1 січня 2013 р.", - йдеться в повідомленні прес-служби.

Американська торгівельна палата в Україні та Асоціація виробників інноваційних ліків "АПРАД" звертаються до Кабінету міністрів України з проханням у найкоротші терміни вжити заходів щодо перенесення терміну набрання чинності постановою №793 на достатній термін.

При цьому в АТП зазначили, що оцінити, які саме препарати не попадуть до українських пацієнтів і хто не отримає належного медикаментозного забезпечення, об'єктивно неможливо.

"Необхідно підкреслити, що вимога постанови також стосується лікарських засобів, що імпортуються в Україну у формі "in bulk" і використовуються українськими фармацевтичними підприємствами. Таким чином, проблема стосуватиметься також ліків українського виробництва", - додали в АТП.

Зазначимо, з 1 січня 2013 р. відповідно до постанови Кабінету міністрів України № 793 від 8 серпня 2012 року "Про затвердження порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну" встановлюються додаткові вимоги до комплекту документів, що подаються для отримання висновку про якість ввезених лікарських засобів, а саме додається копія виданого Державною службою України з лікарських засобів документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні. Ненадання такого документа призводить до неможливості обігу лікарського засобу на території України.

Читайте також: Кабмін відмовив Мінздраву в перенесенні введення в Україні сертифікації GMP для міжнародних фармкомпаній