Украина должна сохранить в качестве условия допуска на рынок лекарств их производство в соответствии со стандартами качества GMP и обеспечить независимость и авторитет регуляторного органа, принимающего решение о допуске лекарств на рынок. Такое мнение высказал основатель компании Lisman Legal Life sciences B.V. (Нидерланды) доктор Джон Лисман, ранее консультировавший Всемирную организацию охраны здоровья (ВООЗ) и профильные контролирующие органы Нидерландов по законодательным и регуляторным вопросам, передают украинские СМИ.
Эксперт уверен, что решения о регистрации тех или иных лекарств должны основываться исключительно на научных методах, в противном случае о процессе гармонизации законодательства с европейским не может быть и речи.
Он отметил, что решения украинского правительства, подобные законопроекту №4484 относительно упрощения государственной регистрации лекарственных средств, вызывают удивление в европейских странах, так как аналогов им не существует не только в ЕС, но и во всем мире.
"Во главе угла должны стоять наука и соотношение пользы и вреда, а не политические вопросы, такие как цена", - заявил Лисман в ходе экспертной дискуссионной панели, которая состоялась в рамках крупнейшего Форума-выставки в области фармацевтики — CPhI Worldwide 2016 в Барселоне.
"Если в Украине пошли на такие радикальные необдуманные шаги, то, безусловно, следует делать это так, чтобы они сохраняли баланс интересов на внутреннем рынке, потребностью в лекарственной продукции, и ее безопасностью. Иначе это негативно отражается на имидже Украины на внешних рынках.
Кроме того, внедрение такого механизма требует взаимодействия с органами тех стран, чью регистрацию Украина теперь признает. Информация в системах регистрации лекарств постоянно обновляется. Некоторые лекарства могут приостанавливаться в обороте или вообще запрещаться. Каким образом Украина собирается получать информацию о таких изменениях?", — цитируют эксперта СМИ.
Еще более категоричными были факты, приведенные в докладе доктора Эмиля Христова, профессора факультета химии и фармацевтики университета Софии (Болгария), который на опыте Болгарии продемонстрировал, как страна имплементировала европейские стандарты в процессе интеграции в ЕС.
"Срок в 10 дней абсолютно недостаточен для гарантирования безопасности пациента. Государство должно руководствоваться регламентированными, принятыми и подписанными документами, чтобы минимизировать влияние человеческого фактора.
В Болгарии на подобную процедуру отведено 120 дней. И это один из самых маленьких сроков в Европе", — пояснил Христов.
"В Европе никто не понял, зачем Украина начала придумывать какой-то новый подход, когда в ЕС уже много лет действует соглашение nCADREAC, которое решает и вопросы доступа на национальные рынки зарегистрированных в ЕС лекарств, и взаимного признания регистрации медикаментов и обеспечения безопасности медицинских препаратов для пациентов", - сказал он.