Украине необходимо усовершенствовать законодательство о клинических испытаниях, - эксперт

В условиях пандемии фармацевтические компании столкнулись с новыми вызовами при проведении клинических испытаний биоэквивалентности лекарственных средств. Для их эффективного решения и обеспечения непрерывности процесса клинических испытаний и выхода в рынок новых лекарств необходимо широкое внедрение цифровых технологий, создание системы электронного документооборота на государственном уровне, а также совершенствование законодательной и нормативно-правовой базы проведения клинических испытаний.

Об этом заявил директор по регуляторным вопросам фармацевтической компании "Дарница" Александр Торгун во время научно-практической конференции "Клинические испытания лекарственных средств в Украине: новые вызовы и ответы на них", сообщает пресс-служба компании.

Он отметил, что диджитализация процесса клинических исследований является частью стратегии по превращению "Дарницы" на полностью цифровую компанию.

Торгун напомнил, что фармкомпания уже перевела жизненный цикл лекарственного средства в цифровую форму.

Вместе с внедрением дистанционного мониторинга пациентов и децентрализацией клинических испытаний это позволило компенсировать временные потери на различных этапах исследования и разработки и обеспечить необходимую скорость выхода новых лекарств несмотря на ограничения, вызванные карантином.

"Дарница" уже использует отдельные электронные формы, такие как (eCRF и eTMF). Вместе с изменениями в нормативно-правовой базы и внедрением других цифровых форм (электронной подписи, электронной информированного согласия, электронной формы подачи заявки и т.п.) это позволят создать в Украине систему электронного документооборота и диджитализировать сферу общественного здоровья", - отметил Торгун.

Директор по регуляторным вопросам "Дарницы" также добавил, что ключевым требованием к клиническим испытаниям во время пандемии COVID-19 является соблюдение баланса между целостностью данных исследования и безопасностью, благосостоянием и соблюдением прав его субъектов.

"Мы приветствуем готовность вести диалог со стороны Министерства здравоохранения Украины и Государственного экспертного центра МЗ Украины. Активизация усилий производителей и государственных органов ускорит введение законодательных изменений, регламентирующих проведение клинических испытаний, и максимально приблизит украинскую практику в мировой", - отметил Торгун.

Напомним ранее сообщалось, что "Дарница" завершила 8 исследований биоэквивалентности препаратов для лечения заболеваний сердца и центральной нервной системы, которые проводились в течение 2018-2020 гг. в лабораториях Европы.

Фармацевтическая компания "Дарница" - крупнейший в Украине производитель лекарственных средств, которая ведет свою историю с 1930 года. В 2019 году Дарница объявила о трансформации бизнеса.

Компания провела ребрендинг и представила новую стратегию - построение международного бренда, лидерство в генерическом сегменте лекарственных средств и диджитализацию процессов. Компания фокусируется на лечении наиболее распространенных заболеваний в области кардиологии, неврологии и боли. Бенефициары компании - семья Загорий.