Министерство здравоохранения Украины опровергает информацию об отмене руководства "Лекарственные средства. Надлежащая практика дистрибуции" (Руководство GDP).
Министерство здравоохранения Украины опровергает информацию об отмене руководства "Лекарственные средства. Надлежащая практика дистрибуции" (Руководство GDP). Об этом говорится в сообщении пресс-службы Минздрава.
"Минздравом Украины был проведен пересмотр нормативно-правовых актов, в частности, приказа Министерства здравоохранения Украины от 05 февраля 2014 г. №100, которым внесены изменения в Руководство "Лекарственные средства. Надлежащая практика дистрибуции", утвержденного приказом Минздрава Украины от 16 февраля 2009 г. №95 "Об утверждении документов по вопросам обеспечения качества лекарственных средств", а именно: оно изложено в новой редакции, согласно которой установлены требования к уполномоченному лицу, которое назначается дистрибьютором, другому персоналу, привлеченному к дистрибуции лекарственных средств, специальные требования в отношении брокеров, в частности относительно их регистрации компетентными органами, а также помещений и оборудования, транспортировки лекарственных средств, регулируются вопросы договорной (аутсорсинговой) деятельности (права и обязанности заказчика и исполнителя)", - говорится в сообщении.
В Минздраве подчеркивают, что данное руководство является актом нормативно-правового содержания, который затрагивает права, свободы и законные интересы граждан, имеет межведомственный характер и согласно ч. 3 ст. 15 закона Украины "О центральных органах исполнительной власти" и законодательству Украины подлежит государственной регистрации в Министерстве юстиции Украины.
"Именно с целью приведения нормативно-правового акта в соответствие с законодательством Украины Минздравом Украины приказом от 13 марта 2014 г. №180 было отменено руководство №100. Учитывая вышеизложенное, по состоянию на сегодня действует редакция руководства, утвержденной приказом Минздрава Украины от 16 февраля 2009 г. №95 "Об утверждении документов по вопросам обеспечения качества лекарственных средств", - отмечают в Минздраве.
Вместе с тем, Минздрав Украины с целью подтверждения указанной информации обратилось за разъяснениями в Министерство юстиции Украины.