Кабмин изменил условия ускоренной регистрации лекарств и вакцин для экстренного применения

Кабинет министров поддержал изменения в проект Закона Украины "О лекарственных средствах". Они определяют условия ускоренной регистрации лекарственных средств, в том числе вакцин, для экстренного применения.

Об этом сообщает РБК-Украина со ссылкой на пресс-службу Минздрава.

Изменения к закону предлагают разрешить регистрацию вакцин и лекарственных средств, вносимых в международных и украинского протокола лечения COVID-19 под обязательства для экстренного использования.

Так, в перечень препаратов предлагается добавить препараты для лечения COVID-19.

Получить такую регистрацию можно только в случае, если заявитель может доказать, что не может предоставить полные данные об эффективности и безопасности лекарственного средства при нормальных условиях применения по объективным причинам, и если:

• имеются данные об успешном проведении доклинических исследований и отдельных фаз клинических исследований, которые дают возможность считать, что лекарственное средство может быть эффективным для профилактики, диагностики или лечения серьезных или опасных для жизни заболеваний,
• клинические исследования проводились с разрешения и/или под наблюдением соответствующих компетентных органов стран;
• известна и потенциальная польза лекарственного средства, когда он используется для диагностики, профилактики или лечения выявленных серьезных или опасных для жизни заболеваний преобладает известные и потенциальные риски;
• не существует адекватной, одобренной и доступной альтернативы лекарственному средству для диагностики, профилактики или лечения заболевания или состояния.