В ходе анализа выявлено несоответствие фактического состава белорусского лекарства заявленному в инструкции
Специализированная лаборатория в ходе проведения независимого химического лабораторного анализа, по запросу организации "Медицинский контроль", выявила несоответствие фактического состава белорусского лекарства "Мукосат NEO" производства "Белмедпрепараты" заявленному в инструкции. Об этом сообщается на сайте "Медконтроля".
Поводом для проведения исследования стали обращения в адрес организации о случаях нехарактерных побочных реакций, вызванных применением данного препарата.
Для анализа в ходе контрольной закупки были отобраны образцы из трех случайных серий препарата. В результате экспертизы специалисты лаборатории установили, что в лекарстве присутствует неуказанное в инструкции вещество "Трилон Б" в значительном количестве 320±17 мг/л.
Как отметили в "Медконтроле", результаты проведенной экспертизы показали, что фактический состав препарата не соответствует заявленному в инструкции. В организации пояснили, что выявленное вещество - "Трилон Б" – это динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА), которое может представлять опасность для здоровья человека, т.к. имеет свойство накапливаться, вызывать токсикологическую реакцию, сложно выводится из организма.
После проведения химического анализа "Медицинский контроль" также провел расследование относительно истории появления лекарства на рынке Украины и его применения пациентами. Выяснилось, что в Украине с 6 января 2017 года на постоянной основе действует запрет на аналогичный препарат того же производителя РУП "Белмедпрепараты" с названием "Мукосат-Белмед".
Также расследование показало, что вопросы о качестве продукции РУП "Белмедпрепараты" неоднократно возникали в ряде других стран. Например, в Латвии у пациентов были зафиксированы случаи проявления серьезных побочных эффектов после применения препарата "Аскофен-П": лекарство для лечения головной боли неоднократно вызывало у пациентов резкое понижение сахара в крови, что приводило к госпитализации.
В России были зафиксированы случаи, когда белорусские препараты в ампулах содержали битое стекло, и их использование угрожало жизни и здоровью людей. В целом, качество многих лекарственных средств производства РУП "Белмедпрепараты" негативно оценивалось и на территории самой Белоруссии.
На сегодняшний день украинской Гослекслужбой сертифицированы две производственных площадки РУП "Белмедпрепараты". При этом в 2012 и 2013 годах Гослекслужба Украины несколько раз отказывала белорусскому производителю в выдаче сертификата GMP в связи с наличием критических замечаний и существенных нарушений требований надлежащей производственной практики.
В связи с данными обстоятельствами эксперты организации "Медицинский контроль" обратились в Государственную службу по лекарственным препаратам и контролю за оборотом наркотиков и ГП "Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины" с просьбой незамедлительно провести официальную проверку белорусского лекарства "Мукосат NEO" и внеочередную проверку всех лекарственных средств РУП "Белмедпрепараты", допущенных на украинский фармрынок.
Также "Медицинский контроль" обращается ко всем пациентам, которые проходят курсы лечения с использованием препарата "Мукосат NEO" производства РУП "Белмедпрепараты", с просьбой сообщать о случаях проявления нехарактерных побочных реакций, а также о случаях недостаточной эффективности препарата при применении в рамках курса лечения.
Отзывы других пациентов имеют важное значение, поскольку могут послужить дополнительным основанием для проведения официальной госэкспертизы препарата и помогут предотвратить негативные последствия от его применения в дальнейшем.