Министерство здравоохранения планирует до конца года привить от COVID-19 около 25 миллиона человек. Пока в Украину доставили только 700 тысяч доз вакцин. Какими вакцинами будут прививать украинцев и что мы о них знаем – ниже в подробном материале РБК-Украина.
Кампания вакцинации против COVID-19 в Украине началась больше месяца назад. За это время первый укол получили почти четверть миллиона человек. Кабинет министров обещает до конца года вакцинировать всех желающих.
По подсчетам Минздрава, для коллективного иммунитета нужно привить 80% взрослого населения или 25 млн человек. Пока Украина договорилась о гарантированной поставке 22 миллионов доз – за средства госбюджета и в рамках международной инициативы COVAX.
Сейчас у Минздрава есть контракты на поставку почти 14 миллиона доз препаратов за счет бюджета. Это 2 миллиона доз CoviShield производства Serum Institute of India (SII) по лицензии AstraZeneca, 1,9 миллиона китайской вакцины CoronaVac от Sinovac Biotech и 10 миллионов препарата американской фармкомпании Novavax, которую также будут изготавливать на базе SII.
Минздрав ожидает, что до конца года сможет закупить еще дополнительно 5 миллионов доз вакцины Novavax. По крайней мере, в конце февраля Индийский институт сыворотки подтвердил такую возможность.
В пятницу, 26 марта, министр здравоохранения Максим Степанов анонсировал, что в ближайшие дни его ведомство объявит о заключении новых контрактов на поставку вакцин. О каких именно препаратах идет речь, в Минздраве не сообщают, ссылаясь на конфиденциальность переговоров.
Еще примерно 8 миллионов доз Украине бесплатно предоставит COVAX, который помогает странам с низким и средним уровнем дохода. На первых порах в рамках этой инициативы между государствами будут распределять в основном вакцину AstraZeneca разного производства, а также препарат Comirnaty от Pfizer-BioNTech.
Какие еще вакцины поступят в будущем от COVAX, сообщат позже. Возможно, это будет, в том числе, продукция Novavax, компании Johnson & Johnson или вакцина-кандидат от Sanofi/GSK.
Пока Украина получила только 500 тысяч доз CoviShield и еще 215 тысяч доз CoronaVac (все куплены за бюджетные деньги). Однако в 20-х числах марта Индия приостановила весь экспорт вакцин от коронавируса. Официальная причина: рост заболеваемости в стране и потребность привить как можно больше своего населения.
В Минздраве надеются, что поставки CoviShield возобновят в апреле. В ЮНИСЕФ допускают, что ограничения полностью снимут "к маю". Следующие поставки китайской вакцины от Sinovac украинские власти ожидают "в ближайшие недели".
Что касается вакцины Novavax, то ее Минздрав ожидал из Индии летом, ориентировочно в июле. Но 27 марта исполнительный директор Serum Institute of India Адар Пунавалла сообщил, что его компания начнет выпуск вакцины от Novavax к сентябрю. Как и в случае с AstraZeneca, индийский Институт будет производить препарат под собственным торговым названием – Covovax, имея лицензионное соглашение с Novavax.
По словам Степанова, в целом до 1 июня Украина должна получить 1,7 млн доз вакцин в рамках COVAX. Из них до 15 апреля Минздрав ожидает первые поставки в объеме 477 тысяч доз (360 тысяч препарата AstraZeneca, вероятно, производства Южной Кореи, и 117 тысяч вакцины от Pfizer).
Кроме того, главный санитарный врач Виктор Ляшко вчера в программе "Мокрик по живому" рассказал, что Минздрав получил подтверждение от COVAX о поставке в Украину еще почти одного миллиона доз вакцины Pfizer (из числа 8 миллионов обещанных) траншами до конца июня.
Ключевая информация о вакцинах от COVID, которыми прививают и планируют прививать украинцев – дальше в материале.
Вакцина ChAdOx1 nCoV-19 разработана Оксфордским университетом и британо-шведской компанией AstraZeneca.
Название. AZD1222, Vaxzevria или CoviShield (торговое название вакцины, которая производится в Индии).
Производство. Кроме изготовления на собственных заводах, AstraZeneca также заключила четыре соглашения, по которым сублицензиаты производят и сами распределяют партии вакцин.
Одна из таких – Serum Institute of India, один из крупнейших в мире производителей вакцин, сказали РБК-Украина в украинском представительстве AstraZeneca.
"Помимо технологии производства вакцины от COVID-19, Институту сыворотки Индии были также переданы права на ее регистрацию и поставки. Институт сыворотки Индии изготавливает вакцину, разработанную компанией "АстраЗенека" совместно с Оксфордским университетом, под торговым названием COVISHIELD. Компания "АстраЗенека" и Институт сыворотки Индии проводили контроль качества, который является обязательным на всех этапах производственного процесса", – сказали изданию в компании.
Еще одна производственная площадка находится в Южной Корее, там AstraZeneca изготовляется фармацевтическим предприятием SK BioScience.
Принцип действия. ChAdOx1 nCoV-19 – это векторная (рекомбинантная) вакцина. Она создана на основе модифицированного, ослабленного аденовируса шимпанзе, который не размножается при попадании в организм. В аденовирус поместили генетический материал SARS-CoV-2, он воспроизводит в клетках человека поверхностный шип-белок (S или спайк-протеина) коронавируса, но не вызывает болезнь. Иммунная система распознает его и формирует ответ: антитела и клетки памяти.
Где используется. Вакцину AstraZeneca и две ее версии, которые производят AstraZeneca-SKBio и Serum Institute of India, рекомендовала к экстренному применению Всемирная организация здравоохранения. AstraZeneca разрешена к экстренному использованию в ЕС, Канаде, Австралии, во многих странах Южной Америки, Африки и Азии.
Хранение и дозировка. Вакцину следует хранить при температуре 2-8 °С. Для более стойкой защиты ее нужно вводить по принципу прайм-буст, то есть двумя дозами. Производитель рекомендует вводить вторую дозу в период от 4 до 12 недель после первой. ВОЗ советует выдерживать интервал в 8–12 недель. Украинский Минздрав решил колоть вторую дозу через 12 недель.
Побочные эффекты. Самые частые побочные эффекты во время испытаний были обычно легкими или умеренными и исчезали в течение нескольких дней после прививки, следует из данных Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA). Самые распространенные – боль и чувствительность в месте инъекции, головная боль, усталость, мышечная боль, общее недомогание, озноб, лихорадка, боль в суставах и тошнота. Они наблюдались у больше чем одного человека из 10.
В первой половине марта ряд стран Европы, Азии и Африки на время приостановили вакцинацию препаратами одной из партий AstraZeneca. После прививки у нескольких людей были зафиксированы случаи тромбоза и его осложнения, но ни в одном из них прямая связь с прививкой так и не была установлена. С 18 марта, когда Европейское агентство по лекарственным средствам обнародовало данные проверки и подтвердило безопасность вакцины, страны возобновили использование AstraZeneca.
Противопоказания. ВОЗ и EMA не рекомендуют делать прививки AstraZeneca людям с сильной аллергией на компоненты вакцины или у которых была тяжелая аллергическая реакция на первую дозу. Также пока не стоит применять ее для иммунизации людей моложе 18 лет.
Украинский Минздрав в дополнение к этим рекомендациям также не советует делать прививки людям с заболеваниями, которые сопровождаются значительным повышением температуры, лихорадкой. И ВОЗ, и украинское ведомство из-за ограниченных данных исследований советует с осторожностью вакцинировать беременных и только в том случае, если плюсы от прививки превышают риски.
Эффективность. Первые данные, опубликованные в авторитетном научном журнале The Lancet в начале декабря, показали, что препарат обладает средней эффективностью в 70,4% в зависимости от дозировки. Тогда интервал между введением двух доз составлял четыре недели.
ВОЗ оценивает эффективность защиты вакциной AstraZeneca от симптоматического течения болезни в 63,09%. В то же время новые исследования компании, обнародованные в феврале, продемонстрировали, что уже после первой дозы эффективность вакцины составляет 76% с 22 по 90 день. А после второй, сделанной не менее чем за 12 недель – почти 82%.
Из последних масштабных исследований, проведенных в США, следует, что вакцина AstraZeneca на 76% эффективна от коронавируса через 15 дней после двух прививок с интервалом в четыре недели. При этом среди людей старше 65 лет эффективность оказалась еще выше – 85%. Препарат оказался на 100% эффективен от тяжелой формы COVID-19.
Китайская фармкомпания Sinovac, расположенная в Пекине, производит инактивированную вакцину от COVID-19.
Название. CoronaVac.
Принцип действия. Содержит "убитый" коронавирус SARS-CoV-2, который не несет вреда для организма. Разработчики выращивают запасы коронавируса в клетках почек обезьян, а потом обрабатывают его бета-пропиолактоном. Так вирус становится инактивированным и больше не может размножаться. Но его белки при попадании в человеческий организм вызывают иммунный ответ.
Эта технология далеко не нова, она годами используется для производства других вакцин – например, от гриппа, полиомиелита и коклюша.
Как пояснила РБК-Украина главный специалист Минздрава по специальности "эпидемиология", доктор медицинских наук и эксперт ВОЗ Наталья Виноград, у этого метода есть свои преимущества.
"Эта вакцина содержит все антигены вируса, а поэтому формирует поствакцинальный иммунитет ко всем четырем антигенам вируса – не только к S-антигену, как многие другие вакцины. Поэтому она должна быть эффективной даже несмотря на происходящие мутации в вирусе", – сказала Виноград.
Где используется. CoronaVac одобрен в Китае и разрешен для экстренного использования в больше десятка других стран: Мексике, Турции, странах Южной Америки и Азии. Сейчас препарат находится на преквалификации ВОЗ.
Хранение и дозировка. CoronaVac распределен по флакон-шприцах с одной дозой, которые рассчитаны для разового использования. Препарат нужно хранить при температуре 2-8 °С. Для полной иммунизации следует получить две дозы вакцины с интервалом в 14-28 дней.
Побочные эффекты. Самыми тяжелыми и распространенными побочными эффектами от инъекции препаратом Sinovac были боль в месте укола, головная боль и усталость, сообщили РБК-Украина в Минздраве. Аллергические реакции появились у 0,3% участников испытаний, анафилактических реакций зафиксировано не было, говорят в профильном ведомстве.
Противопоказания. Минздрав не рекомендует делать прививку CoronaVac людям с гиперчувствительностью к компонентам вакцины, с тяжелыми аллергическими реакциями на вакцины в прошлом, с серьезными заболеваниями нервной системы, с температурой выше 38,5 градуса, с тяжелыми хроническими заболеваниями. Кроме того, ведомство не рекомендует вакцинировать этим препаратом беременных и женщин, кормящих грудью.
Эффективность. В начале 2021 года испытания в Бразилии и Турции показали очень разные результаты. Сначала в Бразилии эффективность против Covid-19 составила чуть больше 50%, отчасти из-за того, что там решили испытывать препарат только на медиках. А они больше других подвержены риску заражения.
К тому же при измерении эффективности в Бразилии местные ученые учли даже очень легкие формы болезни, сказал изданию Глава Национальной технической группы экспертов по иммунопрофилактике, член оперативного штаба Минздрава по вакцинации Федор Лапий. В Турции эффективность вакцины оказалась на уровне 83,5%. Sinovac пока еще не опубликовал детали финальных испытаний в научных медицинских журналах.
В Минздраве сказали изданию, что CoronaVac может на 50% предотвратить любые случаи заражения и проявления симптомов, на 78% – болезни средней тяжести и на 100% – тяжелые случаи и госпитализации.
Немецкая компания BioNTech совместно с американским фармацевтическим концерном Pfizer разработали мРНК-вакцину от коронавируса – такая технология для производства вакцин используется впервые. Этот метод также использует другой производитель ковид-вакцины Moderna.
Название. BNT162b2, Comirnaty, также известен как Tozinameran.
Производство. Заводы в США и Евросоюзе.
Принцип действия. Препарат содержит молекулу матричной РНК (мРНК), которая задает инструкции для создания шип-белка SARS-CoV-2. При попадании в организм вакцина запускает синтез шип-белка, а наш организм дает иммунную реакцию. После того, как мРНК передала инструкции человеческим клеткам, она разрушается и выводится из организма примерно через 72 часа. Она не попадает в ядро клетки, где содержится ДНК.
Где используется. Препарат рекомендован к экстренному применению Всемирной организацией здравоохранения. Его используют в США, Великобритании, Евросоюзе и еще в нескольких десятках стран.
Хранение и дозировка. Полная вакцинация рассчитана на две инъекции с интервалом в три недели. Препарат BioNTech/Pfizer можно в течение двух недель хранить при температуре от минус 15 до минус 25 °С, то есть в обычных морозильных камерах. Хотя ранее производители заявляли о необходимости сохранять ее только при условиях от -60 до -80 градусов, а в обычных холодильных камерах – только в течение пяти дней.
Побочные эффекты. Исходя из данных профильного американского регулятора FDA, самые распространенные – боль в месте инъекции, усталость, головная боль, боль в мышцах, озноб, боль в суставах и высокая температура. Все реакции в основном легкие или умеренные. В ряде европейских стран также были зафиксированы случаи тромбоза после вакцинации Pfizer, но прямая связь с прививкой не установлена.
Противопоказания. Вакцина разрешена к использованию людям старше 16 лет. Как и в случае с AstraZeneca, ВОЗ не рекомендует прививать Comirnaty людей с сильной аллергией на компоненты вакцины или у которых была тяжелая аллергическая реакция на первую дозу.
В середине февраля производитель начал исследование вакцины для беременных женщин. Их ВОЗ советует прививать только в тех случаях, когда польза превышает возможные риски.
Эффективность. Разработчики утверждают, что, согласно клиническим испытаниям, эффективность Comirnaty в предотвращении Covid-19 составляет 95%.
Центр по контролю и профилактике заболеваний в США (CDC) заявил, что в реальных условиях вакцина эффективна на 90% уже через две недели после второй прививки. В CDC также указали, что у людей начинает развиваться иммунитет к COVID-19 уже через две недели после первой инъекции.
Американский концерн Novavax Inc. (Мэриленд) разработал вакцину на основе белковых субъединиц коронавируса.
Название. NVX-CoV2373 или Covovax (торговое название вакцины, которая будет производиться в Индии).
Производство. Novavax планирует выпускать вакцину на нескольких площадках, в том числе в Индии (SII), откуда будет закупать препарат Украина. Также производство планируется на заводе SK BioScience в Южной Корее.
Принцип действия. Для вакцины разработчик использует выращенные в другом вирусе – бакуловирусе – спайк-белки (шип-белки) с поверхности коронавируса. На них организм дает иммунный ответ.
Где используется. Вакцина пока не получила разрешение на применения, сейчас Novavax завершает финальную третью фазу клинических испытаний.
Хранение и дозировка. Полная иммунизация происходит двумя дозами с интервалом в три недели. Ее можно хранить при температуре 2-8°C.
Эффективность и возможные побочные эффекты. По заявлению компании Novavax, испытания в Великобритании показали, что препарат на 96% эффективен против оригинального штамма коронавируса и на 86% против "британского" штамма (варианта B.1.1.7). Против "южноафриканского" варианта (B.1.351) эффективность оказалась 55.4%, но при этом она полностью предотвратила тяжелое течение болезни.
Среди участников испытаний не было зафиксировано случаев смерти или появления серьезных побочных эффектов.
Нужно различать понятия иммуногенность и эффективность вакцины, говорит Федор Лапий. Иммуногенность подразумевает силу иммунного ответа и сероконверсию (выработку организмом антител), отметил эксперт. Она определяется во второй фазе клинических исследований.
"Для этого берут добровольцев, определяют, нет ли у них антител к SARS-CoV-2, им вводят вакцину и смотрят, у какого процента людей был иммунный ответ и выработались антитела. После этого подбирают режим и интервал дозировки. Можно сказать, что все вакцины, которые сейчас используются в мире и зарегистрированы в Украине, продемонстрировали иммуногенность, близкую к 100%", – объяснил РБК-Украина эксперт.
То есть практически у 100% привитых препаратами, которые сейчас используются и разрешены к экстренному использованию, будут антитела. Но иммуногенность вакцины также зависит от соблюдения условий хранения, уточнил Лапий.
По его словам, в третьей фазе уже изучается то, что называется эффективность вакцины (efficacy). Для этого проводят плацебо-контролируемые исследования: одним вводят настоящую ковид-вакцину, вторым – плацебо. И дальше эффективность рассчитывают, сравнивая случаи болезни между теми, кто получил вакцину, и теми, кто нет.
"Обе группы живут обычной жизнью. Их никто специально не заражает. Дальше за ними наблюдают в течение месяцев, после которых оценивают данные. При этой оценке смотрят на разницу в группах. Если в группе вакцинированных заболели пять человек, а в группе невакцинированных – десять, то разница в два раза, получается, 50%. То есть эффективность составляет 50%", – рассказал Лапий.
По такому же принципу рассчитывается эффективность вакцины в предупреждении госпитализации и летальных исходов.
На первом этапе в Украине начали вакцинировать медиков, которые оказывают стационарную помощь больным коронавирусом, сотрудникам экстренной медицинской помощи, а также военным из зоны ООС. Также в первой очереди – люди из интернатов и домов престарелых, а также сотрудники таких учреждений. Всего этот этап включает почти 370 тысяч человек.
Кроме того, на первом этапе Минздрав запустил вакцинацию остаточными дозами общественных и религиозных деятелей, участников боевых действий, чиновников, депутатов, артистов и журналистов. Как это происходит и как записаться на вакцинацию остатками – РБК-Украина уже рассказывало в одном из материалов.
Сейчас в Украине параллельно развернули второй этап вакцинации, в ходе которого инъекции получают все остальные медработники, люди старше 80 лет и сотрудники социальной сферы.
На третьем этапе будут прививать людей возрасте от 65 лет, работников сферы образования и критически важных госструктур. Например, ГСЧС, Нацполиции, Нацгвардии, МВД и Вооруженных Сил.
Четвертый этап предполагает прививки для украинцев старше 60 лет, взрослых с сопутствующими болезнями и граждан, которые проживают на временно оккупированных территориях. Тогда же вакцинируют тех, кто находится в местах лишения свободы, СИЗО и сотрудников пенитенциарной системы.
На пятом этапе бесплатная вакцинация полагается для всех остальных взрослых.
При наличии достаточного количества вакцин к следующим этапам могут переходить раньше. Правительство хочет закончить вакцинацию от COVID к концу 2021 года.
Пока ни один производитель не продает вакцины для коммерческого рынка. В Минздраве прогнозируют, что украинцы смогут привиться от коронавируса на платной основе или самостоятельно купить легальный препарат не раньше второй половины этого года.