Методы проведения клинических исследований медикаментов
Обилие на полках аптечных магазинов огромного количества сертифицированных медикаментозных средств подразумевает под собой длительные и многогранные их испытания, в результате которых устанавливается эффективность и безопасность того или иного нового лекарства. Клинические исследования - обязательный этап создания необходимого для лечения средства.
Без результатов многолетних исследований, без комплекта соответствующей документации ни один препарат не получает регистрационного номера, названия и не поступает в клиники, больницы и в аптеки. Клинические испытания дают специалистам крайне важные сведения о токсичности лекарства, о степени его воздействия на организм, скорости всасывания оного в кровь и распространения по внутренним органам и системам. Компания Data Matrix смогла добиться автоматизации процесса.
Методы проведения клинических исследований
Изначально в испытании новых лекарств принимают участие животные. По мере накопления необходимых данных на авансцену клинических исследований выступают небольшие группы здоровых людей или пациентов лечебных учреждений, причем исключительно на добровольных началах. Следующим этапом испытаний подобного рода является сбор данных о действии препарата среди пациентов множества клиник и больниц, расположенных в разных регионах страны. Основными методами клинических исследований являются следующие.
- Простой слепой. Здесь каждая сигнальная группа разделяется на две подгруппы, где только исследователь знает, какая из групп принимает плацебо, а какой дают исследуемый препарат.
- Двойной слепой. При таком методе ни испытатель, ни испытуемые не знают, кто из низ принимает контрольные образцы исследуемого препарата. Об этом извещён только сторонний независимый наблюдатель.
Мы обозначили самые распространенные. В действительности их больше.
Подробнее узнать об этих и других методах клинических исследований и их автоматизации можно тут. Немаловажное значение во время испытаний придаётся этической стороне. Обусловлено это тем, что главными испытателями здесь оказываются самые обычные люди. Исследования осуществляются с учетом всех международных принципов соблюдения прав человека, всех социальных и национальных особенностей. Специализированная комиссия в обязательном порядке контролирует, не нарушаются ли при исследованиях права человека.
