Для эффективной борьбы с подделками: Раде предлагают новую редакцию закона о лекарствах

"С тех пор в него вносились некоторые поправки, но принципиальные изменения можно ввести только в новой версии закона. Комитет по вопросам здоровья нации провел консультации со всеми стейкхолдерами отрасли - украинскими производителями, европейскими партнерами, бизнес-ассоциациями, пациентскими организациями и разработал новую версию закона", - сообщил парламентарий.

Он подчеркнул, что закон регламентирует полный жизненный цикл лекарственных средств, вводит нормы Европейского союза в этой области и позволяет более эффективно бороться с поддельными и некачественными медицинскими препаратами.

Суть закона

Закон определяет требования к содержанию заявления на государственную регистрацию лекарственного средства, требования к досье, характеристики лекарств.

Устанавливаются максимальные сроки для принятия решения по заявлению о госрегистрации препарата, условия его принятия, дополнительные обязательства владельца регистрации по поводу пострегистрационных исследований безопасности и эффективности лекарств, срок действия госрегистрации и условия ее продления, основания для отказа в выдаче госрегистрации.

Закон предусматривает пятилетний срок действия государственной регистрации лекарственного средства с возможностью дальнейшего продления этого срока на неограниченный период.

Документ определяет и правила рекламирования лекарств.

Согласно проекту, назначение лекарственных средств осуществляется объективно, без воздействия прямых и косвенных финансовых стимулов; бесплатные образцы лекарств предоставляются с соблюдением публичных ограничений и только для ознакомления с новыми препаратами, получения опыта их использования. Обеспечивается свободный доступ к независимым и объективным источникам информации о лекарственных средствах, представленных на рынке.

В законопроекте прописаны прозрачные механизмы надзора и контроля в сфере обращения лекарств и ответственности лиц за нарушение законодательства.